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配查信 GB 23719

YY/T 1534-2017《医用LED设备光辐射安全分类的检测方法》是中国医药行业标准，旨在为波长范围在200nm至3000nm的医用LED设备提供光辐射安全分类的科学检测方法。以下是该标准的核心内容：

一、适用范围

设备类型：适用于具有一个或多个光源的医用LED设备。波长范围：200nm至3000nm。排除范围：不适用于眼科仪器和婴儿光疗设备。

二、核心检测内容配查信

关键参数测量：测量设备的辐射通量、光谱分布等关键参数。分析设备在正常工作状态、故障或误操作状态下的辐射水平。

2.潜在影响评估：

评估设备对周围环境的潜在影响。评估设备对人体眼睛和皮肤的潜在危害。展开剩余67%

3.安全等级划分：

根据设备的类型、用途以及潜在的光辐射危害，将设备划分为不同的安全等级。每个等级都有相应的安全要求和测试方法。

4.光生物效应评估：配查信

结合设备的辐射特性和光生物效应评估结果，确定设备的光辐射安全等级。

三、检测条件与要求

预热：设备应按照制造商的规定进行预热。如果制造商没有规定，设备应在通电不少于30分钟后进行测量。

2.环境条件：

测量应在恒定的温度、湿度及无明显空气对流的环境中进行。如果制造商没有规定，环境温度应为25℃±3℃，相对湿度不超过65%，环境照度应小于0.5lx。

3.供电电源：

按照制造商规定的电源条件进行供电。

4.安全防护：

医用LED设备输出的光可能对测量人员造成伤害，因此测量人员应经过相关安全培训。实验室应提供相应的防护措施，例如防护眼镜、防护屏等。

5.检测设备：

应配备符合标准要求的检测设备，如原装进口的光谱仪、专用测试工装以及专用的测试软件。测试系统应能够成功实现ISO 15004-2:2007《眼科仪器光危害防护》、YY 9706.257-2021《整形/美容非激光光源》、GB/T 20145-2006《灯和灯系统的光生物安全性》以及YY/T 1534-2017《医用LED设备光辐射安全分类的检测方法》的光学性能指标测试。

四、检测流程

设置测试设备：根据测试需求，正确设置和校准测试设备。校准测试系统：确保测试系统的准确性和可靠性。测量关键参数：按照标准要求，测量设备的辐射通量、光谱分布等关键参数。分析数据：对测量数据进行分析，评估设备的光辐射安全性能。确定安全等级：根据分析结果，确定设备的光辐射安全等级。制定安全措施：根据安全等级，制定相应的安全措施，确保设备在医疗环境中的安全使用。

发布于：广东省

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